CELEX:32024R2959: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2959 al Comisiei din 29 noiembrie 2024 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind bacteriile cu transmitere prin alimente și apă, helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori, precum și virusurile cu transmitere prin alimente și apă

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 29/11/2024; Data adoptării
Data intrării în vigoare: 03/12/2024; intrare în vigoare data publicării +1 a se vedea articolul 4
Data încetării: 22/12/2031; a se vedea articolul 1.1 şi 2.1 şi 3.1
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2024/2959

2.12.2024

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/2959 AL COMISIEI

din 29 noiembrie 2024

de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind bacteriile cu transmitere prin alimente și apă, helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori, precum și virusurile cu transmitere prin alimente și apă

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (1), în special articolul 15 alineatul (1),

întrucât:

(1)

În temeiul Regulamentului (UE) 2022/2371, laboratoarele de referință ale Uniunii Europene (denumite în continuare „laboratoarele de referință ale UE”) în domeniul sănătății publice sau în domenii specifice de sănătate publică relevante pentru punerea în aplicare a prezentului regulament oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și alinierea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare și utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor de către statele membre.

(2)

În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2022/2371, Comisia a lansat, în aprilie 2024 (2), cereri de candidaturi pentru desemnarea laboratoarelor de referință ale UE în trei domenii de sănătate publică, și anume bacteriile cu transmitere prin alimente și apă, helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori, precum și virusurile cu transmitere prin alimente și apă.

(3)	Ca răspuns la aceste cereri, statele membre au depus candidaturi pentru desemnare până la 14 august 2024, care au fost evaluate de un comitet de selecție înființat de serviciile Comisiei.

(4)	Comitetul de selecție a luat în considerare cerințele pentru laboratoarele de referință ale UE stabilite la articolul 15 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2022/2371 și în cererile de candidaturi.

(5)	În urma finalizării procedurii de selecție, laboratoarele selecționate trebuie să fie desemnate drept laboratoare de referință ale UE, iar responsabilitățile și sarcinile acestora trebuie să fie specificate.

(6)	Pentru a utiliza fondurile alocate în cadrul programului anual de lucru „UE pentru sănătate” (EU4Health) pentru 2024 (3), desemnarea laboratoarelor de referință ale UE în domeniul sănătății publice trebuie să fie prevăzută cât mai curând posibil.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1) Consorțiul menționat în anexa I este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind bacteriile cu transmitere prin alimente și apă până la 22 decembrie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

(1) Consorțiul menționat în anexa II este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori până la 22 decembrie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 3

(1) Consorțiul menționat în anexa III este desemnat ca laborator de referință al Uniunii Europene pentru sănătatea publică privind virusurile cu transmitere prin alimente și apă până la 22 decembrie 2031.

(2) Responsabilitățile și sarcinile respectivului laborator de referință al Uniunii Europene sunt stabilite în anexa respectivă.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2024.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)
JO L 314, 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.

(2)
https://health.ec.europa.eu/consultations/eu-reference-laboratories-public-health-2024-calls-applications_en?prefLang=ro.

(3)
https://health.ec.europa.eu/publications/2024-eu4health-work-programme_en?prefLang=ro.

ANEXA I

Laboratorul de referință al UE pentru sănătatea publică privind bacteriile cu transmitere prin alimente și apă, responsabilitățile și sarcinile sale

Consorțiul desemnat ca laborator de referință al UE pentru sănătatea publică privind bacteriile cu transmitere prin alimente și apă (denumit în continuare „LRUE”):

Consorțiu condus de:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DANEMARCA

Compus, de asemenea, din:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, ȚĂRILE DE JOS, începând din mai 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, ȚĂRILE DE JOS,

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ITALIA.

Responsabilități și sarcini

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia sănătății publice în domeniul bacteriilor cu transmitere prin alimente și apă.

LRUE oferă sprijin acestor laboratoare naționale de referință pentru activități legate de următoarele bacterii cu transmitere prin alimente și apă: Salmonella spp., E. coli producătoare de toxină Shiga (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. și Shigella spp.. De asemenea, domeniul de activitate al LRUE include Vibrio spp. și Yersinia spp. (cu excepția Y. pestis). În cazul în care există o nevoie la nivelul UE legată de alte bacterii cu transmitere prin alimente și apă cu relevanță pentru sănătatea publică, se poate solicita, de asemenea, LRUE să furnizeze informații și consiliere cu privire la bacteriile respective.

LRUE oferă sprijin membrilor Rețelei europene pentru boli cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și zoonoze (FWD-Net) (1) a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează punctele focale naționale pentru bolile cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și punctele de contact operaționale pentru microbiologie relevante pentru LRUE.

La cererea ECDC, LRUE participă la rețelele și structurile relevante ale ECDC. LRUE participă la rețeaua laboratoarelor de referință ale UE care urmează să fie operată și coordonată de ECDC în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/2371.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE își stabilește politica de confidențialitate, inclusiv norme privind manipularea, stocarea și prelucrarea adecvată în condiții de siguranță a eșantioanelor și a informațiilor, precum și măsuri de prevenire a divulgării nejustificate a informațiilor confidențiale.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de teste de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(b)	furnizarea de materiale de referință fizice și/sau digitale în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(c)	furnizarea de evaluări externe ale calității, cum ar fi teste de competență fenotipice sau genomice în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(e)

participarea la comitetele de experți, de exemplu la Consiliul consultativ al ECDC și al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) privind gestionarea și schimbul de date privind tipizarea moleculară a izolatelor provenite de la oameni, din alimente, din hrana pentru animale, de la animale și din mediul aferent, pentru a oferi consultanță de specialitate în domeniul LRUE;

(f)	furnizarea de consiliere științifică și asistență tehnică pentru ECDC în domeniul LRUE, pe baza avizelor experților și/sau a sondajelor efectuate în rândul membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(g)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(h)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(i)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare, exerciții de simulare, formare profesională în laboratoare umede și/sau exerciții pilot de supraveghere, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(j)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC, inclusiv elaborarea de planuri de lucru anuale și ajungerea la un acord cu privire la acestea;

(k)	organizarea de reuniuni pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(l)

asigurarea coordonării cu alte laboratoare de referință ale UE din domeniul sănătății publice și/sau din alte domenii, cum ar fi hrana pentru animale, produsele alimentare și sănătatea animală și/sau dispozitivele medicale in vitro, cu centrele de colaborare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și/sau cu laboratoarele de referință ale OMS sau în cadrul inițiativelor relevante din domeniul LRUE;

(m)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu EFSA și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(n)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoare din țări terțe într-un context internațional, care aduce beneficii sănătății publice la nivelul UE, după caz;

(o)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1)
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

ANEXA II

Laboratorul de referință al UE pentru sănătatea publică privind helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori, responsabilitățile și sarcinile sale

Consorțiul desemnat ca laborator de referință al UE pentru sănătatea publică privind helminții și protozoarele cu transmitere prin alimente, apă și vectori (denumit în continuare „LRUE”):

Consorțiu condus de:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ITALIA

Compus, de asemenea, din:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, SUEDIA.

Responsabilități și sarcini

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia sănătății publice în domeniul helminților și al protozoarelor cu transmitere prin alimente, apă și vectori.

LRUE oferă sprijin acestor laboratoare naționale de referință pentru activități legate de protozoarele și helminții următori cu transmitere prin alimente, apă și vectori: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. și Plasmodium spp.. În cazul în care există o nevoie la nivelul UE legată de alți paraziți cu transmitere prin alimente, apă și vectori cu relevanță pentru sănătatea publică (de exemplu Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis și Taenia solium), se poate solicita, de asemenea, LRUE să furnizeze informații și consiliere cu privire la protozoarele și helminții respectivi.

LRUE oferă sprijin membrilor Rețelei europene pentru boli emergente și transmise prin vectori (EVD-Net) (1) și ai Rețelei europene pentru boli cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și zoonoze (FWD-Net) (2) ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în ceea ce privește aspectele legate de diagnosticare, metodele de testare, utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor.

Pentru punerea în aplicare a activităților din cadrul planului de lucru al LRUE pe care LRUE îl elaborează și îl stabilește de comun acord cu ECDC, LRUE coordonează punctele focale naționale pentru bolile cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și pentru bolile emergente și transmise prin vectori, precum și punctele de contact operaționale pentru microbiologia relevantă pentru LRUE.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de servicii de referință de diagnosticare și de caracterizare a agenților patogeni în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(b)	furnizarea de materiale de referință în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(c)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticarea și caracterizarea protozoarelor și helminților selectați în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(d)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(e)

(f)	furnizarea de consiliere științifică și asistență tehnică pentru ECDC în domeniul LRUE, pe baza avizelor experților și/sau a sondajelor efectuate în rândul membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(g)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(h)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(i)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare și formare profesională în laboratoare umede, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(j)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC, inclusiv elaborarea de planuri de lucru anuale și ajungerea la un acord cu privire la acestea;

(k)	organizarea de reuniuni pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(l)

(m)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu EFSA și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(n)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoare din țări terțe într-un context internațional, care aduce beneficii sănătății publice la nivelul UE, după caz;

(o)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1)
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and.

(2)
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

ANEXA III

Laboratorul de referință al UE pentru sănătatea publică privind virusurile cu transmitere prin alimente și apă, responsabilitățile și sarcinile sale

Consorțiul desemnat ca laborator de referință al UE pentru sănătatea publică privind virusurile cu transmitere prin alimente și apă (denumit în continuare „LRUE”):

Consorțiu condus de:

Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, NORVEGIA

Compus, de asemenea, din:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, ȚĂRILE DE JOS, începând din mai 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, ȚĂRILE DE JOS,

Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, D-93053 Regensburg, GERMANIA.

Responsabilități și sarcini

LRUE oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință și promovează bunele practici și calitatea pentru a consolida microbiologia sănătății publice în domeniul virusurilor cu transmitere prin alimente și apă.

LRUE oferă sprijin acestor laboratoare naționale de referință pentru activități legate de virusul hepatitei A. Domeniul de activitate al LRUE include, de asemenea, virusul hepatitei E. În cazul în care există o nevoie la nivelul UE legată de alte virusuri cu transmitere prin alimente și apă cu relevanță pentru sănătatea publică, se poate solicita, de asemenea, LRUE să furnizeze informații și consiliere cu privire la virusurile respective.

LRUE se asigură că există:

—	un număr suficient de angajați calificați în raport cu volumul sarcinilor pe care LRUE trebuie să le îndeplinească în domeniul de aplicare al desemnării;

—	o formare adecvată a personalului pentru executarea sarcinilor LRUE.

LRUE are următoarele responsabilități:

(a)	furnizarea de servicii de referință de diagnosticare și de caracterizare a agenților patogeni în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(b)	furnizarea de sisteme de evaluări externe ale calității pentru diagnosticarea și caracterizarea unui set ales de virusuri sau grupuri de virusuri în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(c)	furnizarea de consiliere științifică și de asistență tehnică în domeniul LRUE membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE, în conformitate cu nevoile definite de rețea (rețele);

(d)

(e)	furnizarea de consiliere științifică și asistență tehnică pentru ECDC în domeniul LRUE, pe baza avizelor experților și/sau a sondajelor efectuate în rândul membrilor rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(f)	furnizarea de informații, orientări și sprijin ECDC în situații epidemice în domeniul LRUE, inclusiv furnizarea de contribuții la evaluările riscurilor efectuate de ECDC;

(g)	furnizarea de asistență științifică și tehnică Comisiei în domeniul specific de sănătate publică al LRUE și în coordonare cu ECDC;

(h)	organizarea și furnizarea de formare profesională, cum ar fi ateliere, webinare, exerciții de simulare, formare profesională în laboratoare umede și/sau exerciții pilot de supraveghere, în domeniul LRUE pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(i)	asigurarea coordonării, comunicării și diseminării cu membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE și cu ECDC, inclusiv elaborarea de planuri de lucru anuale și ajungerea la un acord cu privire la acestea;

(j)	organizarea de reuniuni pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE;

(k)

(l)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu EFSA și/sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), după caz;

(m)	colaborarea, în cooperare cu ECDC, cu laboratoare din țări terțe într-un context internațional, care aduce beneficii sănătății publice la nivelul UE, după caz;

(n)	furnizarea de asistență științifică și tehnică cu privire la alte aspecte relevante pentru membrii rețelei (rețelelor) sprijinite de LRUE.

(1)
https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește

	Redacția Lex24
	Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 03/12/2024