CELEX:32025D0357: Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/357 a Comisiei din 21 februarie 2025 de neaprobare a substanței 5-clor-2-metil-2H-izotiazol-3-onă (CIT) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(1)

La 22 august 2017, Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) a primit o cerere, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, care viza aprobarea 5-clor-2-metil-2H-izotiazol-3-onei („CIT”) ca substanță activă destinată utilizării în produse biocide aparținând tipului de produs 6, conservanți pentru produse în timpul depozitării, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv. Cererea fost evaluată de către autoritatea competentă din Franța („autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).

(2)

La 18 septembrie 2019, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției raportul de evaluare împreună cu concluziile sale. Agenția a discutat raportul de evaluare și concluziile autorității competente responsabile de evaluare în cadrul unor reuniuni tehnice desfășurate în cadrul Comitetului ei pentru produse biocide („grupuri de lucru”). Pe baza discuțiilor din cadrul respectivelor grupuri de lucru, Comitetul pentru produse biocide a concluzionat, în cadrul reuniunii sale din 16 iunie 2020, că informațiile furnizate în cerere erau insuficiente pentru a concluziona dacă CIT are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care ar putea cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate, ceea ce nu permite nici să se stabilească dacă CIT îndeplinește criteriul menționat la articolul 10 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin care ar putea cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate, având în vedere că aceste proprietăți suscită îngrijorări legate de natura efectelor lor critice asupra mediului, nici să se concluzioneze cu privire la acceptabilitatea riscului pentru mediu legat de utilizarea produsului biocid reprezentativ care conține CIT.

(3)

La 3 august 2020, în urma concluziilor Comitetului pentru produse biocide, în faza de pregătire a avizului agenției, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a cerut, în mod excepțional, solicitantului, în temeiul articolului 6 alineatul (2) al doilea paragraf și al articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, să furnizeze, până la 31 decembrie 2022, date suficiente pentru a permite să se stabilească dacă CIT are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care ar putea cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate.

(4)

La 22 decembrie 2022, solicitantul a furnizat date ca răspuns la cererea autorității competente responsabile de evaluare.

(5)

La 27 septembrie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției raportul de evaluare revizuit, după ce a luat în considerare datele transmise de solicitant. Potrivit respectivului raport, într-unul dintre studiile furnizate de solicitant s-ar fi putut utiliza doze mai mari pentru a concluziona că CIT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate. Cu toate acestea, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a propus să concluzioneze, ținând seama de alte date disponibile în cerere, că CIT nu are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate și, prin urmare, condiția prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate nu este îndeplinită.

(6)

Agenția a discutat în cadrul grupurilor de lucru din cadrul Comitetului ei pentru produse biocide raportul de evaluare revizuit transmis de autoritatea competentă responsabilă de evaluare. Grupul de lucru al Comitetului pentru produse biocide privind mediul a concluzionat că, chiar dacă se iau în considerare toate datele disponibile în cerere, era imposibil să se concluzioneze că CIT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate, în special din cauza concentrațiilor mici utilizate în studiul nr. 229 al Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (studiul OCDE nr. 229) privind reproducerea pe termen scurt a peștilor, furnizat de solicitant la 22 decembrie 2022, nefiind astfel de acord cu concluzia raportului de evaluare revizuit transmis de autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

(7)

În conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției (2) la 27 mai 2024, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

(8)

În avizul respectiv, agenția a concluzionat că datele transmise în cerere rămân insuficiente pentru a concluziona că CIT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate și, prin urmare, nu era posibil să se concluzioneze cu privire la acceptabilitatea riscurilor pentru mediu legate de utilizarea produsului biocid reprezentativ care conține CIT și cu privire la o utilizare în condiții de siguranță. Prin urmare, în cele din urmă, solicitantul nu a demonstrat că este de așteptat ca produsul biocid reprezentativ care conține CIT destinat utilizării în produse biocide din tipul de produs 6 să nu cauzeze, el însuși sau reziduurile sale, efecte inacceptabile asupra mediului și, prin urmare, că este de așteptat să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În plus, agenția a concluzionat că nu era posibil să se stabilească dacă CIT îndeplinește condiția pentru a fi considerată susceptibilă de înlocuire, prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în ceea ce privește proprietățile care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate.

(9)

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare și-a ajustat raportul final de evaluare din 24 iunie 2024 pentru a reflecta avizul agenției.

(10)

În consecință, având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, solicitantul nu a furnizat până la termenul prevăzut suficiente informații necesare pentru a stabili că CIT are sau nu proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate.

(11)

În plus, întrucât nu s-a demonstrat că sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia consideră că nu sunt îndeplinite condițiile pentru aprobarea CIT prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(12)

Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe CIT în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6.

(13)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,