CELEX:32025D0483: Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/483 a Comisiei din 14 martie 2025 de neacordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide INTERKOKASK în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2025) 1556]

(1)

La 23 martie 2018, Interhygiene GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare a Uniunii pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unei familii de produse biocide denumite „INTERKOKASK” aparținând tipului de produs 3, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, constând în trei subgrupe de produse („meta RCP”). Interhygiene GmbH a furnizat, de asemenea, o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-TF038372-40.

(2)

„INTERKOKASK” conține, ca substanță activă, clorocrezol, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 3.

(3)

La 5 ianuarie 2024, autoritatea responsabilă de evaluare a oferit Interhygiene GmbH posibilitatea de a prezenta observații scrise cu privire la proiectul de raport de evaluare și la concluziile evaluării în termen de 30 de zile, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La 12 februarie 2024, Interhygiene GmbH a transmis observațiile sale autorității competente responsabile de evaluare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare a ținut seama de observațiile respective atunci când și-a finalizat evaluarea și a oferit răspunsuri la observații la 22 martie 2024.

(4)

La 22 martie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.

(5)

În cursul elaborării avizului agenției în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Interhygiene GmbH a avut posibilitatea de a fi implicată în procesul de elaborare a avizului agenției în conformitate cu procedura de lucru a agenției pentru cererile de autorizare a Uniunii. Între 22 martie 2024 și 18 septembrie 2024, Interhygiene GmbH a fost informată cu privire la stadiul procedurii, a fost invitată să participe la reuniunile relevante ale grupurilor de lucru și ale Comitetului pentru produse biocide al agenției și a fost invitată să prezinte observații. Interhygiene GmbH nu a participat la reuniuni și nu a prezentat observații. La 18 septembrie 2024, avizul final a fost adoptat de Comitetul pentru produse biocide al agenției (2).

(6)

La 24 septembrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său privind cererea de autorizare a Uniunii pentru „INTERKOKASK”, împreună cu raportul de evaluare, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7)

Avizul a concluzionat că „INTERKOKASK” nu corespunde definiției unei familii de produse biocide prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că produsele ar fi, în principiu, eligibile pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dar că, pe baza informațiilor furnizate de Interhygiene GmbH în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) și cu articolul 44 alineatul (2) din regulamentul respectiv, grupul de produse biocide nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) și litera (d) din regulamentul respectiv. În plus, condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) și litera (c) din regulamentul respectiv sunt îndeplinite numai pentru unele dintre meta RCP-uri.

(8)

Conform avizului agenției, produsele incluse în cerere diferă în ceea ce privește compoziția lor într-o asemenea măsură încât nu sunt considerate a fi un grup de produse biocide cu o compoziție similară cu cea impusă de definiția unei familii de produse biocide de la articolul 3 alineatul (1) litera (s) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenția consideră, de asemenea, că informațiile furnizate de solicitant au demonstrat un risc inacceptabil pentru utilizatorii profesioniști și utilizatorii neprofesioniști ai produselor și, prin urmare, a concluzionat că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(9)

Avizul agenției concluzionează, de asemenea, că proprietățile fizico-chimice nu sunt considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate ale produselor din meta RCP 1 din cauza rezultatelor testului de stabilitate a diluției care arată reziduuri peste limita acceptabilă, ceea ce poate conduce la un risc inacceptabil pentru operator sau poate afecta eficacitatea produselor. Proprietățile fizico-chimice sunt considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate ale produselor meta RCP 2 și 3. Cu toate acestea, o clasificare în ceea ce privește pericolele fizice ale produselor în toate meta RCP nu a fost posibilă din cauza rezultatelor diferite ale testelor de inflamabilitate pentru produsele meta RCP 1 și 2, a rezultatelor diferite ale testării corozivității metalelor pentru produsele meta RCP 1 și a lacunelor în materie de date pentru proprietățile explozive pentru produsele din toate meta RCP, pentru testarea corozivității metalelor pentru produsele cu meta RCP 2 și pentru testarea la punctul de aprindere pentru produsele din meta RCP 3. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este considerată îndeplinită pentru toate meta CSP-uri. Agenția concluzionează că, fără o clasificare lipsită de ambiguitate, nu se poate asigura că unui nou membru al unei familii de produse biocide notificate în conformitate cu articolul 17 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 i se atribuie meta-RCP-ul corect.

(10)

În plus, avizul agenției identifică, pentru produsele din meta RCP 1 și 3, un risc inacceptabil pentru mediu în ceea ce privește aplicarea produsului în grajdurile diferitelor categorii de animale, ceea ce conduce la concluzia că condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită pentru categoriile de animale respective. În plus, avizul agenției consideră că, pentru o parte din grupul de produse, nu a fost furnizată o metodă analitică validată pentru determinarea concentrației substanței active, iar avizul concluzionează că nu este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv pentru produsele meta RCP 2.

(11)

Prin urmare, agenția propune să nu se autorizeze familia de produse biocide „INTERKOKASK”.

(12)

Comisia este de acord cu avizul agenției potrivit căruia „INTERKOKASK” nu corespunde definiției unei familii de produse biocide prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (s) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) și litera (d) din regulamentul respectiv. De asemenea, Comisia este de acord cu concluzia agenției potrivit căreia cererea îndeplinește doar parțial condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) și litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, Comisia consideră că este oportun să nu se acorde o autorizație a Uniunii pentru „INTERKOKASK”.

(13)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,