CELEX:32025R0102: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/102 al Comisiei din 21 ianuarie 2025 de aprobare a substanței active Pythium oligandrum B301 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 21/01/2025; Data adoptării
Data intrării în vigoare: 11/02/2025; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 3
Data încetării: No end date
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2025/102

22.1.2025

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/102 AL COMISIEI

din 21 ianuarie 2025

de aprobare a substanței active Pythium oligandrum B301 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

(1)	La 15 martie 2021, Belgia a primit o cerere, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, din partea Biovitis S.A., vizând aprobarea substanței active Pythium oligandrum B301.

(2)

La 9 aprilie 2021, Belgia, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(3)

La 13 iunie 2022, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare (o copie a acestuia fiind trimisă autorității), în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(4)

Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 19 iunie 2023, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

(5)

La 18 iulie 2024, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Pythium oligandrum B301 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

(6)	La 2 octombrie 2024 și la 4 decembrie 2024, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reexaminare și, respectiv, un proiect de regulament privind Pythium oligandrum B301.

(7)	Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind raportul de examinare. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

(8)

Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține Pythium oligandrum B301, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9)	Prin urmare, este adecvat să se aprobe Pythium oligandrum B301.

(10)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru a se asigura respectarea limitelor contaminării microbiologice relevante și protecția operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate, per se, potențiale sensibilizante.

(11)	În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) trebuie modificat în consecință.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței active

Se aprobă substanța activă Pythium oligandrum B301, cu specificațiile din anexa I, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 ianuarie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)
JO L 309, 24.11.2009, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Pythium oligandrum B301 EFSA Journal 2024; 22:e8975, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8975.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

ANEXA I

Denumire comună, Numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Pythium oligandrum B301

Nu se aplică.

Fără impurități relevante

11 februarie 2025

10 februarie 2035

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind Pythium oligandrum B301, în special de apendicele I și II ale acestuia.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—	protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate, per se, potențiale sensibilizante, asigurându-se includerea printre condițiile de utilizare a purtării unui echipamentul individual de protecție adecvat;

—

garantarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică stabilite în Documentul de poziție al OCDE privind limitele contaminanților microbieni pentru produsele microbiene de control al dăunătorilor nr. 65 (2).

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de diminuare a riscurilor.

(1) Detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificațiile substanței active sunt prezentate în raportul de reexaminare respectiv.

(2) Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (2014), Documentul de poziție al OCDE privind limitele contaminanților microbieni pentru produsele microbiene de control al dăunătorilor, seria Pesticide și Biocide, nr. 65, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.

ANEXA II

În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

„174