CELEX:32025R0148: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/148 al Comisiei din 29 ianuarie 2025 privind reînnoirea autorizației unui preparat de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S) și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

(2)

Un preparat de Enterococcus faecium NCIMB 11181 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013 al Comisiei (2).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv furajer în hrana vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare și a purceilor înțărcați, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională a stabilizatorilor florei intestinale. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizul său din 14 noiembrie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 (tulpină identificată inițial din punct de vedere taxonomic ca Enterococcus faecium și reclasificată ca Enterococcus lactis) rămâne sigur pentru vițeii pentru creștere și pentru îngrășare (până la 6 luni) și pentru purceii înțărcați (până la 35 kg), pentru consumatori și pentru mediu în condițiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 în formularea solidă solubilă în apă a aditivului nu este considerat iritant pentru piele sau ochi. Datorită naturii proteinacee a agentului activ, atât formularea solidă, cât și cea solidă solubilă în apă a aditivului sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Autoritatea nu a putut formula o concluzie cu privire la potențialul formulării solide a aditivului de a fi iritantă pentru piele și ochi sau cu privire la potențialul ambelor formulări ale aditivului de a provoca sensibilizarea pielii. Avizul a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 în contextul reînnoirii autorizației, deoarece cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condițiilor autorizației inițiale care să aibă un impact asupra eficacității aditivului. În conformitate cu concluziile autorității din avizul său din 1 februarie 2012 (4), preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 este eficace în îmbunătățirea performanței zootehnice a purceilor și a vițeilor, doza minimă efectivă pentru purcei fiind de ordinul a 1 × 1010 UFC/kg de hrană pentru animale, iar cea pentru viței de aproximativ 2 × 109 UFC/kg de înlocuitor de lapte, indiferent de calea de administrare, cu condiția administrării aceleiași doze. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(5)

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările formulate în urma evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv destinat hranei animale în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (5), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Enterococcus lactis NCIMB 11181 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului respectiv să fie reînnoită. În plus, Comisia consideră că conținuturile minime specificate în anexă trebuie adaptate la doza efectivă de aditiv și că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu prejudicieze alte cerințe privind siguranța lucrătorilor care sunt aplicabile în temeiul legislației Uniunii.

(7)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181 ca aditiv destinat hranei animale, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 797/2013 să fie abrogat.

(8)

Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de Enterococcus lactis NCIMB 11181, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,