CELEX:32025R0193: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/193 al Comisiei din 31 ianuarie 2025 privind reînnoirea autorizației unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare, rațe și găini ouătoare, precum și autorizarea unor noi utilizări ale preparatului respectiv ca aditiv furajer pentru toate celelalte specii și categorii de păsări de curte (titularul autorizației: Genencor International B.V.) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1087/2009 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 389/2011

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizări.

(2)

Un preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953 [depozitat anterior la Colecția americană de culturi tip (ATCC) PTA 5588], de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 (anterior ATCC 2107) și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 (anterior ATCC 3978) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, rațe și curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1087/2009 al Comisiei (2) și pentru găini ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 389/2011 al Comisiei (3).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizării preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare, rațe și găini ouătoare, prin care se solicită ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. Cererea includea o propunere de modificare a condițiilor de autorizare inițială a preparatului constând în reducerea nivelului minim recomandat la curcanii pentru îngrășare (de la 300 U endo-1,4-betaxilanază, 4 000 U subtilizină și 400 U alfa-amilază/kg de furaj la 187,5 U endo-1,4-beta-xilanază, 2 500 U subtilizină și 250 U alfa-amilază/kg de furaj). Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și de datele relevante în sprijinul cererii de modificare.

(4)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru autorizarea unor noi utilizări ale preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954. Cererea se referă la autorizarea preparatului respectiv ca aditiv furajer pentru toate speciile de păsări de curte (cu excepția rațelor) pentru ouat, altele decât găinile ouătoare, pentru îngrășare, altele decât puii și curcanii, crescute pentru reproducție și pentru ouat, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

În avizul său din 18 aprilie 2024 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 este sigur pentru puii pentru îngrășare, rațe, curcanii pentru îngrășare și găinile ouătoare. Concluzia poate fi extinsă la toate speciile de păsări de curte pentru îngrășare, crescute pentru reproducție, crescute pentru ouat și la toate speciile de păsări de curte pentru ouat. În plus, ea a afirmat că preparatul este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 este ușor iritant pentru piele și ochi, nu este sensibilizant pentru piele, însă trebuie considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 are potențialul de a fi eficace la rațe la 75 U xilanază, 1 000 U subtilizină și 100 U amilază/kg de furaj complet, la curcanii pentru îngrășat, la toate speciile de păsări de curte pentru îngrășare, crescute pentru reproducere și crescute pentru ouat (cu excepția rațelor), la 187,5 U xilanază, 2 500 U subtilizină și 250 U amilază la kg de furaj complet pentru păsări și la 300 U xilanază, 4 000 U subtilizină și 400 U amilază la kg de furaj complet la toate speciile de păsări de curte pentru ouat (cu excepția rațelor). Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea aditivului respectiv trebuie reînnoită pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, rațe și găinile ouătoare, iar utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată pentru toate speciile de păsări de curte (cu excepția rațelor) pentru ouat, altele decât găinile ouătoare, pentru îngrășare, altele decât puii și curcanii, crescute pentru reproducție și pentru ouat. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu prejudicieze alte cerințe privind siguranța lucrătorilor care sunt aplicabile în temeiul legislației Uniunii.

(7)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare, rațe și găini ouătoare, Regulamentul (CE) nr. 1087/2009 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 389/2011 trebuie abrogate.

(8)

Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei CBS 143953, de subtilizină produsă de Bacillus subtilis CBS 143946 și de alfa-amilază produsă de Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ca aditiv furajer pentru pui pentru îngrășare, curcani pentru îngrășare, rațe și găini ouătoare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care rezultă din reînnoirea autorizației.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,