CELEX:32025R0427: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/427 al Comisiei din 4 martie 2025 de acordare a unei autorizații a Uniunii vizând familia de produse biocide Orochemie hand disinfectants în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu EUR-Lex, 26/03/2025 |
| |
Informatii
Data documentului: 04/03/2025; Data adoptăriiData intrării în vigoare: 26/03/2025; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Data încetării: No end date
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
 |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2025/427 |
6.3.2025 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/427 AL COMISIEI
din 4 martie 2025
de acordare a unei autorizații a Uniunii vizând familia de produse biocide „Orochemie hand disinfectants” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 20 decembrie 2018, Orochemie GmbH + Co. KG a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a unei familiei de produse biocide denumită „Orochemie hand disinfectants” aparținând tipului de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-KA047310-68. |
|
(2) |
„Orochemie hand disinfectants” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, ambele fiind incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 1. |
|
(3) |
La 22 noiembrie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale. |
|
(4) |
La 26 iunie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Orochemie hand disinfectants”, precum și raportul final de evaluare a familiei respective de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Avizul concluzionează că „Orochemie hand disinfectants” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv. |
|
(6) |
La 15 iulie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(7) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Orochemie hand disinfectants”. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se acordă Orochemie GmbH + Co. KG o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032838-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Orochemie hand disinfectants”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 martie 2025 până la 28 februarie 2035.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 martie 2025.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1)
JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2)
ECHA opinion of 30 May 2024 on the Union authorisation of ‘Orochemie hand disinfectants’
(Avizul ECHA din 30 mai 2024 privind autorizația Uniunii pentru „Orochemie hand disinfectants”) (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
orochemie hand disinfectants
Tip(uri) de produs
TP 1: Igienă umană
Numărul autorizației: EU-0032838-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032838-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
|
Denumire |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 1: Igienă umană |
1.3. Deținătorul autorizației
|
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
orochemie GmbH + Co. KG |
|
Adresă |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim, DE |
|
|
Numărul autorizației |
|
EU-0032838-0000 |
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
|
EU-0032838-0000 |
|
Data autorizației |
|
26 martie 2025 |
|
Data de expirare a autorizației |
|
28 februarie 2035 |
1.4. Producătorul (producătorii) produsului
|
Denumirea producătorului |
orochemie GmbH & Co.KG |
||
|
Adresa producătorului |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
|
Substanță activă |
Propan-1-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
BASF SE |
||
|
Adresa producătorului |
not relevant 67056 Ludwigshafen, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Propan-1-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
||
|
Adresa producătorului |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
||
|
Adresa producătorului |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet – Rotterdam, Țările de Jos |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
Adresa producătorului |
Römerstraße 733 47443 Moers, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
|
Substanță activă |
Propan-2-ol |
||
|
Denumirea producătorului |
Stockmeier Holding GmbH |
||
|
Adresa producătorului |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld, Germania |
||
|
Adresa locurilor de producție |
|
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (de greutate) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
1. META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 1 identificator
|
Identificator |
meta SPC 1 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-1 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 1: Igienă umană |
2. COMPOZIȚIA META RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (de greutate) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1
|
Fraze de pericol |
H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P101: Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. P102: A nu se lăsa la îndemâna copiilor. P103: Citiți cu atenție și urmați toate instrucțiunile. P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P240: Legătură la pământ și conexiune echipotențială cu recipientul și cu echipamentul de recepție. P241: Utilizați echipamente electrice antideflagrante. P242: Nu utilizați unelte care produc scântei. P243: Luați măsuri de precauție împotriva descărcărilor electrostatice. P261: Evitați să inspirați vaporii. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. P303+P361+P353: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă [sau faceți duș]. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul. P370+P378: În caz de incendiu: Utilizați jet de apă pulverizat pentru stingere. P403+P233: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conținutul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale. P501: Aruncați recipientul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Produs pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă – utilizator non-profesional
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
|
||||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Drojdii Denumirea comună: Bacterii Denumirea comună: Micobacterii Denumirea comună: Viruși (activitate virucidă cu spectru limitat) Denumirea comună: Viruși anvelopați |
||||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior A se utiliza în instituțiile medicale și spitalicești, în mediile casnice, instituționale, veterinare, în cadrul autorităților locale, în studiourile de manichiură și cosmetică, saloanele de înfrumusețare și wellness, studiourile de tatuaje, hoteluri și casele mortuare. |
||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Frecare Descriere detaliată: |
||||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Cantitatea de produs necesară pentru aplicare conform informațiilor despre produs:
Durată de contact:
Mâinile uscate trebuie să fie complet umezite cu produs nediluat. produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Utilizare non-profesională: a nu se depăși 10 aplicări pe zi. |
||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
publicul larg (neprofesioniști) |
||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Sticlă albă, ovală, de 50 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 75 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 100 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 125 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă KX Ophard de 500 ml, opacă, cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic de 500 ml Ophard cu pompă Ophard Sticlă rotundă, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, opacă de 800 ml cu capac de culoare albă sau de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă KX Ophard, opacă de 1 litru cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic, Ophard, opac de 1 litru cu pompă Ophard Toate sticlele: polietilenă (PE) Capacele: PE sau polipropilenă (PP) |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Respectați instrucțiunile de utilizare.
Produsul biocid este aplicat întotdeauna nediluat. Pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă, umeziți complet mâinile uscate cu 3 ml și mențineți-le umede o perioadă între 30 de secunde și 2 minute. Când este utilizat în prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate. Pentru utilizare în zonele medicale împotriva virușilor, a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
A se utiliza pentru copii numai sub supravegherea unui adult. Aplicați mai întâi cantitatea pe mâinile proprii și frecați produsul pe mâinile copilului/bebelușului. Asigurați-vă că copilul/bebelușul nu își atinge ochii sau gura înainte ca produsul să se fi uscat.
Asigurați-vă că produsul aplicat este complet uscat înainte de a intra într-o încăpere sau zonă în care oamenii vor sta o perioadă mai lungă.
Evitați contactul cu pielea care nu este necesar.
În caz de piele uscată, folosiți o loțiune de îngrijire a pielii adecvată.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Dacă este necesar sfatul medicului, păstrați la îndemână recipientul sau eticheta.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor/animalelor de companie care nu sunt vizate.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2
Spălarea mâinilor în scopuri de igienă și chirurgicale – utilizator profesional
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
||||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
Dezinfectarea mâinilor în scopuri de igienă prin frecarea acestora fără clătire. Dezinfectarea mâinilor în scopuri chirurgicale prin frecarea mâinilor fără clătire în mediul medical (inclusiv aplicare) și de îngrijire veterinară. |
||||||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Drojdii Denumirea comună: Bacterii Denumirea comună: Micobacterii Denumirea comună: Viruși (activitate virucidă cu spectru limitat) Denumirea comună: Viruși anvelopați |
||||||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior A se utiliza în mediu medical și instituții spitalicești (inclusiv ambulanță), mediu casnic, veterinar, în industrie, prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), în sediile autorităților locale, serviciile de curățenie pentru clădiri, studiourile de manichiură și cosmetică, saloanele de înfrumusețare și wellness, studiourile de tatuaje, hoteluri, case funerare Dezinfectarea mâinilor în scopuri chirugicale prin frecarea acestora fără clătire în mediul medical (inclusiv ambulanță) și îngrijirea veterinară. |
||||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Frecare Descriere detaliată: |
||||||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Cantitatea de produs aplicată în conformitate cu informațiile despre produs:
Durata de contact: frecarea mâinilor în scopuri de igienă:
Mâinile uscate trebuie să fie umezite complet cu produs nediluat produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Uz profesional: a se utiliza de până la 25 de ori într-o tură de 8 ore |
||||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Sticlă albă, ovală, de 50 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 75 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 100 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 125 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă KX Ophard de 500 ml, opacă, cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic de 500 ml Ophard cu pompă Ophard Sticlă rotundă, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, opacă de 800 ml cu capac de culoare albă sau de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă KX Ophard, opacă de 1 litru cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic, Ophard, opac de 1 litru cu pompă Ophard exclusiv pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă:
Toate sticlele: PE Capacele: PE sau PP |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsul biocid este aplicat întotdeauna nediluat. Pentru frecarea mâinilor în scopuri chirurgicale, umeziți complet mâinile și antebrațele curățate și uscate anterior cu produs biocid și continuați să aplicați timp de 1,5 minute pentru a menține pielea umedă (cel puțin 10 ml în total).
Pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă, umeziți complet mâinile cu produs biocid și mențineți-le umede o perioadă între 30 de secunde și 2 minute. Când este utilizat pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă în prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate. Pentru utilizare în zonele medicale împotriva virușilor, a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate.
Nu reumpleți sau decantați produsele utilizate pentru frecarea mâinilor în scopuri chirurgicale.
Pentru reumplere, trebuie să se aplice o pâlnie.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Este obligatorie utilizarea protecției pentru ochi în timpul reumplerii sticlelor de aplicare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
–
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Asigurați ventilația adecvată în timpul aplicării.
A se evita contactul cu ochii
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE INHALARE: A se muta la aer curat și a se menține în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: clătiți gura. Dați ceva de băut în cazul în care persoana expusă poate înghiți. NU induceți voma. Dacă există simptome: sunați la 112 sau la ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu există simptome: sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic. Informații pentru personalul medical/medici: inițiați măsurile de urgență dacă este necesar, apoi sunați la un CENTRU TOXIOLOGIC.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: a se clăti cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de îndepărtat. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: dacă se produce iritația, spălați cu apă și solicitați sfatul medicului. În cazurile de expunere accidentală: a se spăla cu apă.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Nu permiteți pătrunderea în apele de suprafață sau canalizări. Nu permiteți pătrunderea în sol sau subsol. Pentru curățare: absorbiți cu material de colectare a lichidelor (de ex. nisip, pământ de diatomee, agenți de legare a acizilor sau universali). Colectați în recipiente închise și adecvate pentru eliminare.
Eliminați conținutul/containerul la o instalație de eliminare a deșeurilor autorizată. Eliminați conținutul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale.
Eliminați recipientul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Termen de valabilitate: 48 de luni
A se proteja de lumina directă a soarelui.
A se păstra recipientul bine închis.
A se păstra într-un loc bine ventilat. A se păstra la rece.
6. ALTE INFORMAȚII
Rețineți valorile de referință europene de 129,28 mg/m3 pentru substanța activă propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0) care au fost utilizate pentru evaluarea riscului pentru familia de produse biocide.
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
C 14 |
zona Piața: UE |
|||||
|
oro® med |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 410 plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 413 plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 400 plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 420 plus |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (de greutate) |
||
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (de greutate) |
||
7.2. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
C 10 |
zona Piața: UE |
|||||
|
HD 410 |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 413 |
zona Piața: UE |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 400 |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 420 |
zona Piața: UE |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (de greutate) |
||
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (de greutate) |
||
1. META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 2 identificator
|
Identificator |
meta SPC 2 |
1.2. Sufix la numărul autorizației
|
Număr |
1-2 |
1.3. Tip(uri) de produs
|
Tip(uri) de produs |
TP 1: Igienă umană |
2. COMPOZIȚIA META RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (de greutate) |
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2
|
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2
|
Fraze de pericol |
H226: Lichid și vapori inflamabili. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. EUH066: Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
P101: Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. P102: A nu se lăsa la îndemâna copiilor. P103: Citiți cu atenție și urmați toate instrucțiunile. P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P240: Legătură la pământ și conexiune echipotențială cu recipientul și cu echipamentul de recepție. P241: Utilizați echipamente electrice antideflagrante. P242: Nu utilizați unelte care produc scântei. P243: Luați măsuri de precauție împotriva descărcărilor electrostatice. P261: Evitați să inspirați vaporii. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P280: Purtați echipament de protecție a ochilor. P303+P361+P353: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă [sau faceți duș]. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P312: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ, dacă nu vă simțiți bine. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul. P370+P378: În caz de incendiu: Utilizați jet de apă pulverizat pentru stingere. P403+P233: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conținutul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale. P501: Aruncați recipientul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Produs pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă – utilizator non-profesional
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
|
||||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Drojdii Denumirea comună: Bacterii Denumirea comună: Micobacterii Denumirea comună: Viruși (activitate virucidă cu spectru limitat) Denumirea comună: Viruși anvelopați |
||||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior A se utiliza în instituțiile medicale și spitalicești, în mediile casnice, instituționale, veterinare, în cadrul autorităților locale, în studiourile de manichiură și cosmetică, saloanele de înfrumusețare și wellness, studiourile de tatuaje, hoteluri și casele mortuare. |
||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Frecare Descriere detaliată: |
||||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Cantitatea de produs necesară pentru aplicare conform informațiilor despre produs:
Durată de contact:
Numărul și calendarul de aplicare: Utilizare non-profesională: a nu se depăși 10 aplicări pe zi. |
||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
publicul larg (neprofesioniști) |
||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Sticlă albă, ovală, de 50 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 75 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 100 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 125 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă KX Ophard de 500 ml, opacă, cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic de 500 ml Ophard cu pompă Ophard Sticlă rotundă, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, opacă de 800 ml cu capac de culoare albă sau de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă KX Ophard, opacă de 1 litru cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic, Ophard, opac de 1 litru cu pompă Ophard Toate sticlele: PE Capacele: PE sau PP |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Respectați instrucțiunile de utilizare.
Produsul biocid este aplicat întotdeauna nediluat. Pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă, umeziți complet mâinile uscate cu 3 ml și mențineți-le umede o perioadă între 30 de secunde și 2 minute. Când este utilizat în prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate. Pentru utilizare în zonele medicale împotriva virușilor, a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
A se utiliza pentru copii numai sub supravegherea unui adult. Aplicați mai întâi cantitatea pe mâinile proprii și frecați produsul pe mâinile copilului/bebelușului. Asigurați-vă că copilul/bebelușul nu își atinge ochii sau gura înainte ca produsul să se fi uscat.
Asigurați-vă că produsul aplicat este complet uscat înainte de a intra într-o încăpere sau zonă în care oamenii vor sta o perioadă mai lungă.
Evitați contactul cu pielea care nu este necesar.
În caz de piele uscată, folosiți o loțiune de îngrijire a pielii adecvată.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Dacă este necesar sfatul medicului, păstrați la îndemână recipientul sau eticheta.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor și a animalelor/animalelor de companie care nu sunt vizate.
4.2. Descrierea utilizării
Tabelul 2
Spălarea mâinilor în scopuri de igienă și chirurgicale – utilizator profesional
|
Tip de produs |
TP 1: Igienă umană |
||||||||||||
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
Dezinfectarea mâinilor în scopuri de igienă prin frecarea acestora fără clătire. Dezinfectarea mâinilor în scopuri chirurgicale prin frecarea mâinilor fără clătire în mediul medical (inclusiv aplicare) și de îngrijire veterinară. |
||||||||||||
|
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea comună: Drojdii Denumirea comună: Bacterii Denumirea comună: Micobacterii Denumirea comună: Viruși (activitate virucidă cu spectru limitat) Denumirea comună: Viruși anvelopați |
||||||||||||
|
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior A se utiliza în mediu medical și instituții spitalicești (inclusiv ambulanță), mediu casnic, veterinar, în industrie, prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), în sediile autorităților locale, serviciile de curățenie pentru clădiri, studiourile de manichiură și cosmetică, saloanele de înfrumusețare și wellness, studiourile de tatuaje, hoteluri, case funerare Dezinfectarea mâinilor în scopuri chirugicale prin frecarea acestora fără clătire în mediul medical (inclusiv ambulanță) și îngrijirea veterinară. |
||||||||||||
|
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: Frecare Descriere detaliată: |
||||||||||||
|
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Cantitatea de produs aplicată în conformitate cu informațiile despre produs:
Durata de contact: frecarea mâinilor în scopuri de igienă:
Mâinile uscate trebuie să fie umezite complet cu produs nediluat. produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Uz profesional: a se utiliza de până la 25 de ori într-o tură de 8 ore |
||||||||||||
|
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||||||
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Sticlă albă, ovală, de 50 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 75 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 100 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă albă, ovală, de 125 ml cu capac de culoare albă (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 500 ml cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă KX Ophard de 500 ml, opacă, cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic de 500 ml Ophard cu pompă Ophard Sticlă rotundă, opacă de 500 ml cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, opacă de 800 ml cu capac de culoare albă sau de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, opacă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă sau capac de culoare roz (capac cu clapetă) Sticlă pătrată, albă de 1 litru cu capac de culoare albă (capac cu filet) Sticlă KX Ophard, opacă de 1 litru cu pompă de pulverizare Ophard NUX S (cap de duș) Ambalaj igienic, Ophard, opac de 1 litru cu pompă Ophard exclusiv pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă: sticlă albă de 2,5 litri cu capac de culoare roz (capac cu filet) bidon alb de 5 litri cu capac de culoare albă (capac cu filet) bidon alb de 10 litri cu capac de culoare albă (capac cu filet) butoi de 220 de litri Recipient IBC de 1000 de litri Toate sticlele: PE Capacele: PE sau PP |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsul biocid este aplicat întotdeauna nediluat. Pentru frecarea mâinilor în scopuri chirurgicale, umeziți complet mâinile și antebrațele curățate și uscate anterior cu produs biocid și continuați să aplicați timp de 1,5 minute pentru a menține pielea umedă (cel puțin 10 ml în total).
Pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă, umeziți complet mâinile cu produs biocid și mențineți-le umede o perioadă între 30 de secunde și 2 minute. Când este utilizat pentru frecarea mâinilor în scopuri de igienă în prepararea și manipularea alimentelor (restaurante și bucătării la scară mare/cantine, magazine alimentare, măcelării etc.), a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate. Pentru utilizare în zonele medicale împotriva virușilor, a se utiliza numai pe mâinile vizibil curate.
Nu reumpleți sau decantați produsele utilizate pentru frecarea mâinilor în scopuri chirurgicale.
Pentru reumplere, trebuie să se aplice o pâlnie.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Este obligatorie utilizarea protecției pentru ochi în timpul reumplerii sticlelor de aplicare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
—
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Asigurați ventilația adecvată în timpul aplicării.
A se evita contactul cu ochii
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE INHALARE: A se muta la aer curat și a se menține în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: clătiți gura. Dați ceva de băut în cazul în care persoana expusă poate înghiți. NU induceți voma. Dacă există simptome: sunați la 112 sau la ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu există simptome: sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic. Informații pentru personalul medical/medici: inițiați măsurile de urgență dacă este necesar, apoi sunați la un CENTRU TOXIOLOGIC.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: a se clăti cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de îndepărtat. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: dacă se produce iritația, spălați cu apă și solicitați sfatul medicului. În cazurile de expunere accidentală: a se spăla cu apă.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Nu permiteți pătrunderea în apele de suprafață sau canalizări. Nu permiteți pătrunderea în sol sau subsol. Pentru curățare: absorbiți cu material de colectare a lichidelor (de ex. nisip, pământ de diatomee, agenți de legare a acizilor sau universali). Colectați în recipiente închise și adecvate pentru eliminare.
Eliminați conținutul/containerul la o instalație de eliminare a deșeurilor autorizată. Eliminați conținutul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale.
Eliminați recipientul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Termen de valabilitate: 48 de luni
A se proteja de lumina directă a soarelui.
A se păstra recipientul bine închis.
A se păstra într-un loc bine ventilat. A se păstra la rece.
6. ALTE INFORMAȚII
Rețineți valorile de referință europene de 129,28 mg/m3 pentru substanța activă propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0) care au fost utilizate pentru evaluarea riscului pentru familia de produse biocide.
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
|
Denumire (denumiri) comerciale |
C 12 |
zona Piața: UE |
|||||
|
oro® pure |
zona Piața: UE |
||||||
|
oro® care |
zona Piața: UE |
||||||
|
oro® Händedesinfektion |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 410 essential |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 413 essential |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 400 essential |
zona Piața: UE |
||||||
|
HD 420 essential |
zona Piața: UE |
||||||
|
Numărul autorizației |
|
EU-0032838-0003 1-2 |
|||||
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
substanță activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (de greutate) |
||
|
Propan-2-ol |
|
substanță activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (de greutate) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)
