CELEX:62022TJ0483: Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea extinsă) din 24 septembrie 2025.#Sanofi BV, fostă Genzyme Europe BV, împotriva Comisiei Europene.#Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a medicamentului Nexviadyme (alfa avalglucozidază) – Nerecunoașterea alfa avalglucozidazei drept substanță activă nouă – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Documentul Comisiei «Aviz pentru solicitanți, volumul 2A, Proceduri de autorizare a introducerii pe piață, capitolul 1, Autorizația de introducere pe piață» – Nivel probatoriu – Obligația de motivare – Principiul bunei administrări – Dreptul de a fi ascultat – Decizie de radiere a produsul medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane al Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Folos semnificativ – Nivel probatoriu – Obligația de motivare.#Cauza T-483/22.