OJ:C_202404259: Recomandare a Consiliului din 21 iunie 2024 privind cancerele care pot fi prevenite prin vaccinare

(1)

În temeiul articolului 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Acțiunea Uniunii, care urmărește să completeze politicile naționale, este menită să aibă în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și eliminarea surselor de pericol pentru sănătatea fizică și mintală, printre care se numără și cancerul.

(2)

Politicile, programele și serviciile legate de vaccinare țin de competența și responsabilitatea statelor membre. Totuși, Comisia sprijină și coordonează eforturile naționale, având în vedere caracterul transfrontalier al bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare. În acest scop, printre altele, Comisia realizează demersuri de comunicare, de exemplu prin crearea portalului european de informații despre vaccinare, care conține informații de încredere cu privire la vaccinare și vaccinuri, precum și prin elaborarea de campanii de informare și de sensibilizare, cum este campania în desfășurare #UnitedInProtection, care poate fi adaptată la provocările și nevoile fiecărei țări.

(3)

Unele tipuri de afecțiuni precanceroase și de cancere cauzate de papilomavirusurile umane (HPV) și de virusul hepatitei B (VHB), pot fi prevenite prin vaccinare. Vaccinarea rămâne una dintre cele mai puternice și mai eficiente măsuri de sănătate publică de care dispun statelor membre.

(4)

În Planul european de combatere a cancerului din 2021 (2) (Planul de combatere a cancerului), Comisia a prezentat obiectivul de a vaccina complet împotriva HPV cel puțin 90 % din populația-țintă de fete din UE și de a spori semnificativ rata de vaccinare a băieților împotriva HPV până în 2030. În plus, Comisia a anunțat că va contribui la asigurarea accesului la vaccinarea împotriva VHB pentru a crește rata de vaccinare.

(5)

Unele state membre ale UE dispun de sisteme de informații privind imunizarea populației cu scopul de a monitoriza acoperirea vaccinală în țara lor, inclusiv la nivel subnațional. În alte state membre însă, monitorizarea este fragmentată, iar unele țări raportează probleme legate de colectarea datelor privind vaccinarea ca parte a monitorizării programelor de vaccinare în contextul punerii în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 (3), Regulamentul general al privind protecția datelor al UE.

(6)

Unele state membre s-au confruntat cu probleme legate de procedurile naționale de obținere a acordului parental sau al tutorului legal necesar pentru vaccinarea minorilor, ceea ce ar putea influența negativ rata de vaccinare.

(7)

Orice prelucrare a datelor cu caracter personal de către statele membre în scopuri legate de vaccinare trebuie să respecte legislația UE privind protecția datelor, în special Regulamentul general privind protecția datelor, cu accent pe dispozițiile care reglementează prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal în sensul articolului 9 din Regulamentul general privind protecția datelor. Această dispoziție permite statelor membre să mențină sau să introducă condiții suplimentare, inclusiv restricții, în ceea ce privește prelucrarea de date genetice, date biometrice sau date privind sănătatea.

(8)

Se are în vedere acordarea de sprijin din partea Uniunii pentru ca statele membre să dezvolte sau să actualizeze registrele electronice de vaccinare sau soluții echivalente, cu respectarea Regulamentului general privind protecția datelor, fără a aduce atingere atribuțiilor autorităților naționale de protecție a datelor și nici eventualelor orientări relevante ale Comitetului european pentru protecția datelor, precum și pentru optimizarea procedurilor de obținere a acordului parental sau al tutorelui legal, cu respectarea legislației naționale în domeniu. Aceste deziderate s-ar realiza, printre altele, prin cartografierea abordărilor naționale din întreaga Uniune și prin discutarea cu statele membre a abordărilor încununate de succes.

(9)

Infecția cu HPV poate duce la afecțiuni precanceroase ale colului uterin și la cancerul de col uterin la femei. În Uniune și în Spațiul Economic European (SEE) se înregistrează anual aproximativ 28 600 de cazuri de cancer de col uterin și 13 700 de decese cauzate de acesta (4). Infecția cu HPV poate cauza și alte cancere ano-genitale, atât la femei, cât și la bărbați (cancer vulvar, vaginal, penian și anal), precum și cancere care apar la cap și gât, cum ar fi cancerul orofaringian, care a fost depistat în aproximativ 19 700 de cazuri în Uniune și în SEE în 2022, majoritatea (aproximativ 15 000) la bărbați (5). Acest lucru evidențiază importanța și necesitatea vaccinării tuturor fetelor și băieților aflați la vârsta adolescenței și preadolescenței împotriva HPV, precum și a facilitării accesului echitabil la vaccinare pentru a atinge rate ridicate de vaccinare nu numai la fete, ci și la băieți.

(10)

Screeningul bazat pe risc, efectuat în conformitate cu Recomandarea Consiliului privind consolidarea prevenirii prin depistare timpurie: o nouă abordare a UE privind screeningul pentru depistarea cancerului (6), poate contribui la prevenirea cancerului de col uterin la femei. Cu toate acestea, la ora actuală nu există niciun program organizat de screening la nivelul populației sau de screening țintit care să fie recomandat femeilor în statele membre și în țările SEE pentru a preveni alte tipuri de cancer cauzate de infecția cu HPV. În plus, până în momentul de față nu există niciun screening organizat care să le fie recomandat bărbaților pentru astfel de cancere. Mai mult decât atât, programele de prevenție secundară pot contribui în mod semnificativ la reducerea poverii pe care o reprezintă cancerul cauzat de HPV, în special în rândul grupurilor de populație expuse riscurilor.

(11)

Vaccinarea împotriva HPV în cadrul programelor naționale de imunizare este esențială pentru prevenirea cancerului atât la femei, cât și la bărbați, dar la fel de important este să se asigure accesul și dincolo de acest cadru, pentru a se extinde acoperirea și protecția.

(12)

Toate statele membre recomandă vaccinarea fetelor adolescente și preadolescente împotriva HPV. Multe state membre recomandă vaccinarea băieților din aceste grupe de vârstă, unele țări extinzând recomandările pentru a include, prin campanii de vaccinare de recuperare țintite, și tinerii adulți care nu au fost vaccinați sau care nu au vaccinați complet în perioada adolescenței sau a preadolescenței.

(13)

Datele privind rata de vaccinare arată că, în timp ce câteva state membre au vaccinat peste 90 % dintre fetele adolescente sau preadolescente cu una dintre cele două doze necesare pentru aceste grupe de vârstă (7), în alte state membre rata respectivă rămâne scăzută, sub 50 % (8). În prezent, sunt disponibile doar date limitate privind rata de vaccinare la băieți, precum și la adulții tineri.

(14)

Încrederea publicului în vaccinurile împotriva HPV este în scădere pe tot cuprinsul Uniunii, în special în rândul tinerilor. Încrederea în aceste vaccinuri a profesioniștilor din domeniul sănătății este în general mare, dar variază de la un stat membru la altul (9).

(15)

Problemele legate de neîncrederea în vaccinarea împotriva HPV ar trebui rezolvate prin atenuarea îngrijorărilor persistente referitoare la siguranță, precum și prin remedierea percepției că riscul de a contracta cancer din cauza infecției cu HPV este scăzut. De asemenea, ar trebui abordată subestimarea, mai ales în rândul băieților și al părinților lor sau al tutorilor lor legali, a importanței vaccinării împotriva HPV ca instrument de prevenire a cancerului, prin continuarea eforturilor de comunicare și prin monitorizarea și combaterea informării greșite și a dezinformării legate de infecția cu HPV și de vaccinarea împotriva HPV.

(16)

Problemele legate de accesul la vaccinarea împotriva HPV ar trebui abordate prin oferte de vaccinare cu un prag scăzut și prin educație. Această abordare ar putea presupune vaccinarea gratuită, de exemplu în școli și în alte instituții de învățământ, un sistem structurat de invitație și de reamintire și eforturi specifice, inclusiv prin colaborarea cu profesioniști din domeniul sănătății, cu asociații locale și cu persoane de încredere la nivel comunitar, pentru a aborda barierele structurale și a crește rata de vaccinare împotriva HPV în rândul fetelor și băieților aflați la vârsta adolescenței și preadolescenței care aparțin unor grupuri defavorizate, cum ar fi persoanele cu handicap, persoanele fără adăpost, migranții, solicitanții de azil și refugiații, persoanele strămutate din Ucraina, romii, persoanele cu comportament sexual cu risc ridicat (de exemplu, persoanele care lucrează în industria sexului) și persoanele LGBTI (10).

(17)

În 2022 a fost lansată acțiunea comună PartnERship to Contrast HPV (PERCH) (11), care reunește diverse țări europene pentru a lupta împotriva cancerului cauzat de infecția cu HPV printr-o gamă largă de metode.

(18)

O abordare coordonată în întreaga Uniune a prevenirii cancerelor asociate papilomavirusului uman, pe baza obiectivului propus în Planul de combatere a cancerului, precum și pe baza activității desfășurate în cadrul acțiunii comune PartnERship to Contrast HPV (PERCH), care să țină seama de situațiile individuale ale statelor membre în ceea ce privește povara reprezentată de cancerul cauzat de infecția cu HPV, ar putea să amplifice eforturile naționale în domeniu. În acest sens, ar putea fi utilă definirea unui obiectiv specific constând într-un procent din populația-țintă de băieți din Uniune care ar trebui vaccinați până în 2030 din motive de sănătate publică.

(19)

Infecția cu VHB poate deveni cronică și se poate transforma în boală hepatică cronică, ciroză și cancer hepatic. Pentru 2021, 30 de state membre și țări SEE au raportat 16 187 de infecții cu VHB nou diagnosticate, iar o mare parte dintre acestea, și anume 43 %, au fost clasificate drept cronice (12). În pofida scăderii constante a incidenței globale a VHB de-a lungul timpului datorită programelor eficace de vaccinare și a altor strategii de prevenire, se estimează că aproximativ 3,6 milioane de persoane din statele membre și țările SEE trăiesc cu o infecție cronică cu VHB (13).

(20)

Povara reprezentată de infecțiile cu VHB în statele membre și în țările SEE este mai mare la unele categorii de populație, printre care se numără migranții, solicitanții de azil și refugiații din țări cu endemicitate mare a VHB, populațiile din închisori, persoanele cu comportament sexual cu risc ridicat (de exemplu, persoanele care lucrează în industria sexului), persoanele care consumă droguri prin injectare și bărbații care fac sex cu bărbați, decât în rândul populației generale. Totuși, relațiile heterosexuale rămân o cale frecventă de răspândire a VHB în Europa și, chiar dacă transmiterea verticală este în prezent rară în această parte a lumii, sunt necesare strategii de prevenire deoarece majoritatea sugarilor infectați perinatal vor suferi de infecție cronică (14).

(21)

Vaccinarea împotriva VHB ca parte a programelor naționale de imunizare este esențială pentru prevenirea bolilor cauzate de infecția cronică cu VHB, inclusiv a cancerului hepatic.

(22)

Majoritatea statelor membre recomandă vaccinarea tuturor copiilor împotriva VHB. De asemenea, ele recurg la diverse strategii de prevenire a transmiterii (verticale) de la mamă la copil, printre care se numără vaccinarea sugarilor cu prima doză de vaccin împotriva VHB în decurs de 24 de ore de la naștere (cunoscută și sub denumirea de „doza administrată la naștere”), screeningul femeilor însărcinate pentru depistarea antigenului de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) și profilaxia post-expunere care vizează sugarii născuți de mame infectate cu VHB.

(23)

Multe state membre au recomandări de vaccinare împotriva VHB pentru categoriile cu risc mare și uneori aflate în situații defavorizate, cum ar fi persoanele care consumă droguri prin injectare, populațiile din închisori, persoanele cu comportament sexual cu risc ridicat (de exemplu, persoanele care lucrează în industria sexului), bărbații care fac sex cu bărbați, persoanele transgen și migranții, solicitanții de azil și refugiații din țări cu endemicitate mare a VHB, precum și pentru profesioniștii din domeniul sănătății. Există însă lacune în materie de date în ceea ce privește rata de vaccinare.

(24)

În 2017, OMS a propus, în Planul de acțiune pentru răspunsul sectorului sanitar la hepatitele virale în Regiunea Europeană a OMS, obiectivul de eliminare a hepatitei ca amenințare la adresa sănătății publice în regiunea sa europeană până în 2030 (15).

(25)

În ceea ce privește în mod specific vaccinarea, OMS a stabilit pentru 2020 următoarele ținte intermediare: o acoperire de 95 % cu trei doze de vaccin împotriva VHB în țările care realizează vaccinarea universală a copiilor și 2) o acoperire de 90 % prin intervenții de prevenire a transmiterii verticale (administrarea la naștere a vaccinului împotriva VHB sau alte abordări) (16).

(26)

În 2022, OMS a actualizat planul de acțiune regional și a stabilit următoarele ținte pentru 2030: o acoperire vaccinală de 95 % (cu a treia doză) prin vaccinarea copiilor împotriva VHB, 2) testarea a 95 % dintre femeile gravide pentru depistarea AgHBs și 3) vaccinarea a 95 % dintre nou-născuți, în timp util (în termen de 24 de ore de la naștere), cu prima doză de vaccin împotriva VHB (17).

(27)

ECDC sprijină monitorizarea progreselor înregistrate de statele membre în direcția atingerii obiectivelor OMS de eliminare a hepatitei, inclusiv a celor legate de vaccinarea copiilor și de prevenirea transmiterii verticale a VHB. Datele din 2021 arată, în pofida lacunelor, că ratele de acoperire vaccinală din multe state membre trebuie să fie în continuare îmbunătățite pentru a atinge măcar obiectivele intermediare pentru 2020 (18). Provocarea de a atinge țintele pentru 2030 nu este mai puțin importantă.

(28)

Problemele legate de neîncrederea publicului în vaccinarea împotriva VHB ar trebui abordate prin îmbunătățirea educației în materie de sănătate în rândul categoriilor cu risc mare și uneori aflate în situații defavorizate, cum sunt persoanele care consumă droguri prin injectare, populațiile din închisori, persoanele cu comportament sexual cu risc ridicat (de exemplu, persoanele care lucrează în industria sexului), bărbații care fac sex cu bărbați, persoanele transgen și migranții, solicitanții de azil și refugiații din țări în care VHB este endemic, precum și în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, și prin promovarea vaccinării împotriva VHB ca instrument de prevenire a cancerului.

(29)

Problemele legate de accesul la vaccinarea împotriva VHB ar trebui abordate prin eforturi specifice de înțelegere a barierelor structurale și prin oferirea vaccinării în unități locale adaptate la grupurile-țintă în funcție de profilul și situația lor de risc, de exemplu prin utilizarea de unități mobile, prin oferirea vaccinării în timpul altor evenimente legate de îngrijirea sănătății, cum ar fi controalele medicale, sau prin asigurarea faptului că vaccinarea este furnizată gratuit.

(30)

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită vârstnicilor și persoanelor care locuiesc în regiuni îndepărtate, precum și persoanelor care consumă droguri prin injectare și persoanelor fără adăpost, prin transformarea vaccinării împotriva VHB într-o componentă de rutină a tratamentului pentru consumul de droguri, a serviciilor oferite în închisori și a serviciilor de reducere a vătămărilor, într-un mediu lipsit de stigmatizare și pe bază de voluntariat, fără costuri pentru persoana vaccinată și cu posibilitatea accesului la un regim de dozare accelerat.

(31)

În mandatul extins acordat Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în cadrul Uniunii europene a sănătății (19), ECDC are sarcina de a monitoriza nivelul de acoperire vaccinală în statele membre pe baza datelor fiabile puse la dispoziție de către țări.

(32)

Consiliul ia act de faptul că, până la sfârșitul anului 2024, Comisia intenționează să solicite ECDC să afișeze datele naționale disponibile privind ratele de acoperire vaccinală pentru HPV și VHB în statele membre într-un tablou de bord specific, împreună cu metodologiile naționale de monitorizare și cu obiectivele și țintele (20) care trebuie atinse. Ar trebui încurajată coordonarea cu organismele internaționale relevante și ar trebui evitată dubla raportare.

(33)

Este necesar ca vaccinarea împotriva HPV și VHB să fie integrată mai bine în programele de prevenire, atât la nivel operațional, cât și prin asigurarea unei comunicări integrate în domeniul sănătății referitoare la prevenirea cancerului, în care vaccinarea să fie promovată ca instrument de prevenire a cancerului, pe lângă faptul că este un instrument pentru sănătatea sexuală/reproductivă. De asemenea, este necesar să se coordoneze registrele de vaccinare, cele de screening și cele privind cancerul sau soluțiile echivalente pentru a măsura impactul global al programelor de vaccinare și de prevenire a cancerului, inclusiv în vederea creșterii, în cele din urmă, a raportului cost-eficacitate al programelor de screening. Întrucât scopul este de a crește ratele de acoperire vaccinală în rândul copiilor și al tinerilor, este necesar să se acorde o atenție deosebită efectului și rolului platformelor de socializare online și al platformelor digitale.

(34)

Consiliul ia notă de intenția Comisiei de a elabora un model de campanii de sensibilizare bazate pe dovezi cu privire la importanța vaccinării împotriva HPV și a VHB ca instrumente de prevenire a cancerului, care să poată fi adaptate la provocările și nevoile naționale și în care să se implice asociații de părți interesate de la nivel european – inclusiv asociații ale profesioniștilor din domeniul sănătății – parteneri științifici și asociații similare de la nivel național, împreună cu o strategie integrată de continuare a monitorizării și a combaterii informării greșite și a dezinformării la nivelul Uniunii, în special în ceea ce privește infecția cu HPV și vaccinarea împotriva HPV, inclusiv prin intermediul platformelor de socializare online. Cu toate acestea, campaniile de comunicare trebuie să țină seama de particularitățile naționale ale statelor membre.

(35)

Consiliul ia notă de intenția Comisiei de a solicita Agenției Europene pentru Medicamente și Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor să comunice periodic rezultatele reexaminărilor și ale studiilor actualizate privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor împotriva HPV și VHB, cu scopul de a furniza informații actualizate și de a găsi o rezolvare problemelor legate de neacceptare cu care se confruntă UE ca urmare a temerilor privind siguranța, inclusiv prin intermediul portalului european de informații despre vaccinare.

(36)

Consiliul ia notă de faptul că, în conformitate cu abordarea sa cuprinzătoare cu privire la sănătatea mintală (21) și ținând seama de Strategia UE privind drepturile copilului (22) și de Garanția europeană pentru copii (23), Comisia intenționează să elaboreze un set de instrumente de prevenire care să abordeze legăturile dintre sănătatea mintală și cea fizică la copii, inclusiv în ceea ce privește sănătatea fizică legată de vaccinare, având astfel un impact asupra anilor de viață în care copiii sunt cei mai vulnerabili și în care li se formează personalitatea.

(37)

De asemenea, datele privind vaccinarea ar trebui furnizate într-o formă digitală, structurată și reutilizabilă, iar accesul cetățenilor Uniunii la datele lor privind vaccinarea ar trebui facilitat și mai mult prin intermediul inițiativelor existente și ținând seama de infrastructurile emergente. Astfel, ei ar avea o mai mare capacitate de a-și urmări istoricul vaccinărilor și de a lua decizii cu privire la vaccinare. În plus, este necesar să fie facilitat în continuare schimbul de astfel de date în scopul asigurării continuității asistenței medicale în întreaga Uniune.

(38)

Comisia și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) au încheiat un parteneriat pentru a dezvolta Rețeaua mondială a OMS de certificare a sănătății digitale, care utilizează tehnologia certificatului digital al UE privind COVID. Această tehnologie poate fi utilizată și în alte cazuri, cum ar fi fișele aferente imunizărilor uzuale, pentru a oferi o sănătate mai bună cetățenilor Uniunii.

(39)

Utilizarea în continuare de către statele membre a oportunităților de finanțare din bugetul Uniunii, inclusiv din Fondul european de dezvoltare regională, Fondul social european + și programul EU4Health, în conformitate cu obiectivele și temeiul juridic ale fiecărui instrument, pentru a pune în aplicare programele de vaccinare împotriva HPV și a VHB, incluzând activități de comunicare pentru promovarea acestora, ar putea reduce inegalitățile și inechitatea în materie de sănătate legate de accesul la vaccinare și de disponibilitatea vaccinării.

(40)

Consiliul ia notă de intenția Comisiei de a sprijini dezvoltarea unor instrumente de modelare și elaborarea unor analize care să estimeze raportul cost-eficacitate al prevenirii prin vaccinare a cancerelor cauzate de infecția cu HPV și VHB, cu scopul de a sprijini statele membre ale UE în procesul decizional privind integrarea acestor tipuri de vaccinare în programele lor naționale de imunizare și în programele lor naționale de prevenire, îndeosebi a cancerului. Totodată, Comisia intenționează să promoveze cercetarea, dezvoltarea și inovarea în domeniul vaccinurilor împotriva HPV și VHB la nivelul Uniunii, inclusiv prin intermediul programului Orizont Europa și al programelor care îi vor succeda.

(41)

Se are în vedere promovarea în continuare a acțiunilor Uniunii menite să intensifice vaccinarea împotriva HPV și VHB la nivel mondial, inclusiv a celor de identificare a factorilor comportamentali care determină rata de vaccinare și a celor de îndepărtare a obstacolelor din calea vaccinării, prin colaborarea cu parteneri internaționali precum OMS, Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) și Fondul Națiunilor Unite pentru Copii (UNICEF).

(42)

Consiliul ia notă de intenția Comisiei de a invita statele membre să transmită periodic informații (folosind, cu excepția cazurilor în care se justifică contrariul, datele, indicatorii și termenele de transmitere existente, inclusiv cele folosite de organizațiile internaționale) care să permită monitorizarea punerii în aplicare a recomandărilor cuprinse în prezenta Recomandare a Consiliului prin intermediul Grupului de experți în domeniul sănătății publice și intenționează să raporteze statelor membre cu privire la punerea în aplicare a recomandărilor prin sesiuni de informare în cadrul Grupului de experți în domeniul sănătății publice, după trecerea a patru ani și din nou în 2030.