OJ:L_202500666: Regulamentul (UE) 2025/666 al Comisiei din 4 aprilie 2025 de modificare a anexei II și a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469)

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii

Data documentului: 04/04/2025; Data adoptării
Data intrării în vigoare: 27/04/2027; Punere în aplicare Punere în aplicare parțială a se vedea articolul 5
Data încetării: No end date
Emitent: Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Formă: Repertoriu EUR-Lex
Formă: Jurnalul Oficial UE

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2025/666

7.4.2025

REGULAMENTUL (UE) 2025/666 AL COMISIEI

din 4 aprilie 2025

de modificare a anexei II și a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește specificațiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),

întrucât:

(1)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi. Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari, inclusiv substanțele suport, autorizați în aditivii alimentari, în enzimele alimentare, în aromele alimentare și în nutrienți și condițiile de utilizare a acestora.

(2)	Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) conține specificațiile pentru aditivii alimentari cuprinși în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(3)	Listele Uniunii conținând aditivi alimentari pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

(4)

Celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) sunt aditivi alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(5)

La 16 ianuarie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific privind reevaluarea celulozelor (i), E 460 (ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 și E 469 ca aditivi alimentari (4). În ceea ce privește utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în „Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari” (categoria de produse alimentare 13.1.5.1) și „Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE” (categoria de produse alimentare 13.1.5.2), autoritatea a concluzionat că datele disponibile nu permit o evaluare adecvată a siguranței utilizării în alimentele care aparțin acestor categorii de produse alimentare. În ceea ce privește celelalte utilizări ale carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) și ale altor aditivi alimentari reevaluați, autoritatea a concluzionat că nu este necesară o doză zilnică acceptabilă numerică și că nu ar exista probleme de siguranță pentru utilizările și nivelurile de utilizare raportate ale acestora. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat revizuirea limitelor maxime pentru elementele toxice (arsen, plumb, mercur și cadmiu) din specificațiile stabilite în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 pentru aditivii alimentari respectivi, pentru a se asigura că aceștia nu vor fi o sursă semnificativă de expunere prin intermediul produselor alimentare la elementele toxice menționate.

(6)

La 18 iulie 2018, autoritatea a lansat o cerere publică de date tehnice și toxicologice privind carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru utilizări ca aditiv alimentar în produsele alimentare pentru toate grupele de populație, inclusiv sugarii cu vârsta sub 16 săptămâni, în vederea colectării datelor necesare pentru a aborda recomandările sale pentru aditivul alimentar respectiv. Operatorii economici au furnizat date ca răspuns la cererea de propuneri.

(7)

La 9 decembrie 2022, autoritatea a emis un „aviz științific privind reevaluarea carboximetilcelulozei de sodiu (E 466) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni și monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populație” (5). Din cauza lipsei persistente de date, autoritatea nu a efectuat o evaluare a siguranței utilizării carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice din aditivul alimentar respectiv și schimbarea termenului „soluție” în „dispersie”, pe baza considerației că hidrocoloizii formează dispersii coloidale în apă și nu soluții, în specificațiile sale, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(8)

La 16 aprilie 2024, autoritatea a clarificat faptul că ultima recomandare se aplică și altor aditivi alimentari hidrocoloizi, cum ar fi celuloza microcristalină [E 460 (i)], celuloza pulbere [E 460 (ii)], metilceluloza (E 461), etilceluloza (E 462), hidroxipropilceluloza (E 463), hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) (E 463a), hidroxipropilmetilceluloza (E 464), etilmetilceluloza (E 465), carboximetilceluloza de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloza hidrolizată enzimatic (E 469) (6).

(9)

La 29 august 2023, Comisia a lansat o cerere publică de date tehnice privind aditivii alimentari autorizați: celuloză microcristalină [E 460 (i)], celuloză pulbere [E 460 (ii)], metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469), solicitând date privind elementele toxice. Operatorii economici au furnizat date privind aceste elemente toxice ca răspuns la cererea de propuneri.

(10)

Având în vedere reevaluarea de către autoritate, este oportun să se retragă autorizația pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și să se elimine această autorizație din partea 5 secțiunea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 care conține aditivi alimentari adăugați în nutrienții destinați utilizării în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerați în partea E punctul 13.1 din anexa II la regulamentul respectiv. De asemenea, este oportun să se modifice specificațiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) din anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012. În special, limitele maxime actuale pentru elementele toxice trebuie reduse pentru a se asigura că aditivele alimentare nu vor fi o sursă semnificativă de expunere la respectivele elemente toxice din alimente, ținând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricație. În plus, cuvântul „soluție” trebuie înlocuit cu „dispersie”.

(11)	Prin urmare, este necesar ca Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 să fie modificate în consecință.

(12)

Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de prezența unor elemente toxice care să nu depășească limitele aplicabile în prezent în aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, să se adapteze la noile specificații mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificații trebuie amânată și trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru utilizarea aditivilor respectivi introduși legal pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament.

(13)

Din aceleași motive, este oportun să se precizeze o perioadă de tranziție pentru alimentele care conțin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament.

(14)

Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru alte utilizări în alte alimente decât cele din categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și în preparatele nutritive destinate utilizării în „Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE” și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, să găsească alternative pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în respectivele categorii de produse alimentare și preparatele nutritive, aplicarea noilor condiții de utilizare trebuie amânată și trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru produsele introduse pe piață înainte de data aplicării prezentului regulament. Având în vedere diferitele etape necesare pentru reformularea produselor alimentare din categoriile de alimente 13.1.5.1 și 13.1.5.2 și pentru a asigura disponibilitatea alimentelor care aparțin acestor categorii de alimente și care sunt formulate în mod specific pentru pacienții diagnosticați cu erori de metabolism înnăscute care utilizează aceste alimente ca sursă semnificativă de nutriție pentru a răspunde nevoilor lor alimentare, perioada de aplicare amânată trebuie să fie suficient de lungă.

(15)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Articolul 2

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Articolul 4

(1) Aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) și carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 27 octombrie 2025 pot fi adăugate în produsele alimentare în conformitate cu anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 până la epuizarea stocurilor.

(2) Alimentele care conțin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piață înainte de 27 octombrie 2025 pot fi introduse pe piață până la data durabilității minimale sau „data-limită de consum”.

(3) Alimentele care aparțin categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 „Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari” și 13.1.5.2 „Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE” și care conțin carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în conformitate cu anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 27 aprilie 2027 pot fi comercializate în continuare până la data durabilității minimale sau „data-limită de consum”.

Articolul 5

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolele 1 și 2 se aplică de la 27 aprilie 2027. Articolul 3 se aplică de la 27 octombrie 2025.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 aprilie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)
JO L 354, 31.12.2008, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/2024-04-23.

(2)
JO L 354, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/2021-03-27.

(3) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/2024-04-23).

(4)
EFSA Journal 2018; 16(1):5047.

(5)
EFSA Journal 2022; 20(12):7665.

(6)
Minutes of the 63rd Working Group meeting on Specifications of Food Additives (Proces-verbal al celei de a 63-a reuniuni a Grupului de lucru privind specificațiile pentru aditivi alimentari). Disponibil la adresa https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/wgs/food-ingredients-and-packaging/wg-fafwgSpecificationsFAs.pdf.

ANEXA I

Partea E din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

1.	în categoria 13.1.5.1 (Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină;

2.	în categoria 13.1.5.2 (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE), rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină.

ANEXA II

În partea 5 secțiunea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, rubrica referitoare la aditivul alimentar E 466 (carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză) se elimină.

ANEXA III

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică după cum urmează:

rubrica pentru „E 460 (i) Celuloză microcristalină, gel de celuloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-34-6”;

(b)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 7 % (105 °C, 3 ore)
Substanțe solubile în apă	Maximum 0,24 %
Cenușă sulfatată	Maximum 0,5 % (800 ± 25 °C)
Amidon	Nedetectabilă La 20 ml dispersie obținută la identificare, testul suspensiei, se adaugă câteva picături de soluție de iod și se agită. Nu trebuie să apară colorație albastru-violet sau albastru
Grupări carboxil	Maximum 1 %
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

rubrica pentru „E 460 (ii) celuloză pulbere” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-34-6”;

(b)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 7 % (105 °C, 3 ore)
Substanțe solubile în apă	Maximum 1,0 %
Cenușă sulfatată	Maximum 0,3 % (800 ± 25 °C)
Amidon	Nedetectabilă La 20 ml dispersie obținută la identificare, testul suspensiei, se adaugă câteva picături de soluție de iod și se agită. Nu trebuie să apară colorație albastru-violet sau albastru
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,3 mg/kg
Mercur	Maximum 0,2 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

rubrica pentru „E 461 metilceluloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-67-5”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-391-7”;

(c)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare

Solubilitate

Se gonflează în apă, producând o dispersie coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă.

Insolubilă în etanol, eter și cloroform.

Solubilă în acid acetic glacial

Minimum 5,0 și maximum 8,0 (dispersie coloidală 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 10 % (105 °C, 3 ore)
Cenușă sulfatată	Maximum 1,5 % (800 ± 25 °C)
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

rubrica pentru „E 462 etilceluloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-57-3”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-384-9”;

(c)

specificația „pH” se înlocuiește cu următorul text:

„pH	Neutru la turnesol (dispersie coloidală 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 3 % (105 °C, 2 ore)
Cenușă sulfatată	Maximum 0,4 %
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,5 mg/kg”;

rubrica pentru „E 463 hidroxipropilceluloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-64-2”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-388-0”;

(c)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare
Solubilitate	Se gonflează în apă, producând o dispersie coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Solubilă în etanol. Insolubilă în eter
Cromatografie în fază gazoasă	Se determină substituenții prin gaz cromatografie
pH	Minimum 5,0 și maximum 8,0 (dispersie coloidală 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 10 % (105 °C, 3 ore)
Cenușă sulfatată	Maximum 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C
Propilen clorhidrine	Maximum 0,1 mg/kg
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,5 mg/kg”;

rubrica pentru „E 463a hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC)” se modifică după cum urmează:

(a)

specificația „Număr Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-388-0”;

(b)

specificația „pH” se înlocuiește cu următorul text:

„pH	Minimum 5,0 și maximum 7,5 (dispersie coloidală 1 %)”;

(c)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 5,0 % (105 °C, 1 oră)
Reziduuri la aprindere	Maximum 0,8 %, determinat la 800 °C ± 25 °C
Propilen clorhidrine	Maximum 0,1 mg/kg (pe bază anhidră) [cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă (GC-MS)]
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,15 mg/kg”;

rubrica pentru „E 464 hidroxipropilmetilceluloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-65-3”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-389-6”;

(c)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare
Solubilitate	Se gonflează în apă, producând o dispersie coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Insolubilă în etanol
Cromatografie în fază gazoasă	Se determină substituenții prin gaz cromatografie
pH	Minimum 5,0 și maximum 8,0 (dispersie coloidală 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 10 % (105 °C, 3 ore)
Cenușă sulfatată	Maximum 1,5 % pentru produsele cu viscozitate egală sau mai mare de 50 mPa.s Maximum 3 % pentru produsele cu vâscozități sub 50 mPa.s
Propilen clorhidrine	Maximum 0,1 mg/kg
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

rubrica pentru „E 465 etilmetilceluloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-59-5. Numărul CAS 9004-69-7 a fost atribuit, de asemenea, etilmetilcelulozei”;

(b)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare
Solubilitate	Se gonflează în apă, producând o dispersie coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Solubilă în etanol. Insolubilă în eter
pH	Minimum 5,0 și maximum 8,0 (dispersie coloidală 1 %)”;

(c)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 15 % pentru forma fibroasă și maximum de 10 % pentru forma pulbere (105 °C la greutate constantă)
Cenușă sulfatată	Maximum 0,6 %
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

rubrica pentru „E 466 carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

9004-32-4”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

618-378-6”;

(c)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare
Solubilitate	Rezultă o dispersie coloidală vâscoasă în apă. Insolubilă în etanol
Testul de spumare	O dispersie de probă 0,1 % se agită puternic. Nu apare spumă. (Acest test permite să se facă distincție între carboximetilceluloza de sodiu și alți eteri ai celulozei)
Formarea precipitatului	La 5 ml dispersie de probă 0,5 % se adaugă 5 ml soluție 5 % de sulfat de cupru sau de sulfat de aluminiu. Apare un precipitat. (Acest test permite să se diferențieze carboximetilceluloza de sodiu de alți eteri ai celulozei, precum și de gelatină, de guma din semințe de carruba și de adragant)
Reacția de culoare	Se adaugă 0,5 g pulbere de carboximetilceluloză de sodiu în 50 ml de apă și se agită pentru a se obține o dispersie omogenă. Se agită în continuare până se obține o dispersie limpede și se utilizează dispersia la următorul test: La 1 mg de probă, diluată cu un volum egal de apă într-o eprubetă mică, se adaugă 5 picături de soluție de 1-naftol. Se înclină eprubeta și se toarnă cu grijă prin prelingere pe peretele eprubetei 2 ml acid sulfuric, astfel încât acesta să formeze un strat inferior. La interfață apare o culoare roșie-purpurie
pH	Minimum 5,0 și maximum 8,5 (dispersie coloidală 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Grad de substituție	Minimum 0,2 și maximum 1,5 grupări carboximetil (-CH2COOH) per unitate de anhidroglucoză
Pierdere la uscare	Maximum 12 % (105 °C, pentru greutate constantă)
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg
Glicolat total	Maximum 0,4 %, calculat în glicolat de sodiu raportat la substanța anhidră
Sodiu	Maximum 12,4 % raportat la substanța anhidră”;

10.

rubrica pentru „E 468 carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată” se modifică după cum urmează:

(a)

următoarea specificație se introduce după „Definiție”:

„Numărul CAS

74811-65-7”;

(b)

specificația „Einecs” se înlocuiește cu următorul text:

„Einecs

629-739-2”;

(c)

specificația „pH” se înlocuiește cu următorul text:

„pH	Minimum 5,0 și maximum 7,0 (dispersie 1 %)”;

(d)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 6 % (105 °C, 3 ore)
Substanțe solubile în apă	Maximum 10 %
Grad de substituție	Minimum 0,2 și maximum 1,5 grupări carboximetil pe unitate de anhidroglucoză
Conținut de sodiu	Maximum 12,4 % pe bază anhidră
Arsen	Maximum 0,2 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”;

11.

rubrica pentru „E 469 carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic, gumă de celuloză hidrolizată enzimatic” se modifică după cum urmează:

(a)

specificația „Identificare” se înlocuiește cu următorul text:

„Identificare
Solubilitate	Solubil în apă, insolubil în etanol
Testul de spumare	Se agită viguros o dispersie de probă 0,1 %. Nu apare spumă. Acest test distinge carboximetilceluloza de sodiu, indiferent dacă este sau nu hidrolizată, de alți eteri celulozici, precum și de alginați și de gumele naturale
Formarea precipitatului	La 5 ml dispersie de probă 0,5 % se adaugă 5 ml soluție 5 % de sulfat de cupru sau aluminiu. Apare un precipitat. Acest test distinge carboximetilceluloza de sodiu, indiferent dacă este sau nu hidrolizată, de alți eteri ai celulozei, precum și de gelatină, de guma din semințe de carruba și de adragant
Reacția de culoare	Se adaugă 0,5 g din probă sub formă de pulbere la 50 ml de apă, în timp ce se amestecă pentru a se produce o dispersie uniformă. Se agită în continuare până când se produce o dispersie limpede. Se diluează 1 ml dispersie cu 1 ml apă într-o eprubetă mică. Se adaugă 5 picături de 1-naphtol TS. Se înclină eprubeta și se adaugă cu atenție 2 ml acid sulfuric pe peretele eprubetei, în așa fel încât să formeze un strat inferior. La interfață apare o culoare roșie-purpurie
Viscozitate (60 % solide)	Minimum de 2 500 kgm– 1s– 1 la 25 °C corespunzând unei greutăți moleculare medii de 5 000 Da
pH	Minimum 6,0 și maximum 8,5 (dispersie coloidală 1 %)”;

(b)

specificația „Puritate” se înlocuiește cu următorul text:

„Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 12 % (105 °C, pentru greutate constantă)
Grad de substituție	Minimum 0,2 și maximum 1,5 grupări carboximetil pe unitate de anhidroglucoză pe bază uscată
Clorură de sodiu și glicolat de sodiu	Maximum 0,5 %, singură sau în combinație
Activitate reziduală a enzimei	Trece testul. Nu se produce nicio modificare a viscozității dispersiei testate, ceea ce indică hidroliza carboximetilcelulozei de sodiu
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg”.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/666/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește